為進一步規范口腔診療機構經營行為,加強口腔診所的用藥及器械安全,保障藥械市場經營秩序,縣市場監管局結合實際,用好“三個抓手”,開展口腔診所藥械安全專項檢查,著力打擊違法違規行為。截至目前,已出動執法人員20人次,檢查口腔診所8家次,責令整改2家次。
一是抓部署,引導自查自糾。督促各經營主體嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求,圍繞醫療器械供方資質審查、驗收、儲存、使用、養護等環節,開展風險隱患自查工作,重點查看是否存在過期、失效、淘汰、無產品合格證明的醫療器械。
二是抓檢查,明確執法重點。對轄區內口腔診所開展全覆蓋排查,著重檢查其使用的藥品、醫療器械購進渠道是否正規,是否建立完整的供貨企業檔案;是否履行藥品、醫療器械購進查驗并保存隨貨通行單和購進發票;是否存在使用未經注冊、無合格證明、過期失效、淘汰的醫療器械行為;藥品、醫療器械有無按照說明書或標簽標示儲存;是否存在委托無《醫療器械生產許可證》單位加工定制制式義齒的行為;聯合醫保局、衛生執法大隊開展口腔種植醫療服務提質降費專項檢查。
三是抓落實,建立長效機制。結合本次專項行動,加大對口腔診所的日常監管力度,構建“常態化監管+突擊性抽檢+不定期檢查”的長效監管機制,并進一步壓實企業主體責任,圍繞《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法規開展普法宣傳,增強經營企業和從業人員的法律意識,切實守好藥械安全關。
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