藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，根據(jù)省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局 制定的《藥品安全專項整治暨打假治劣“藥劍”行動方案》工作要求，磐安縣市場監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以局一把手為組長、分管藥械和稽查大隊的兩位副局長為副組長、稽查大隊、藥械監(jiān)管科、辦公室等科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全整治工作小組。在本次藥品安全整治工作中藥械科牽頭制定檢查工作方案、稽查大隊負(fù)責(zé)案件的查處、辦公室負(fù)責(zé)整治后勤保障，各部門各司其職，有序開展了藥品安全專項整治工作，截至目前累計出動246人次，檢查藥店82家次（磐安轄區(qū)目前有67家零售藥店），檢查覆蓋率100%，其中對存在缺陷的藥店進(jìn)行了整改回頭看（目前無立案查處企業(yè)），現(xiàn)將本次藥品安全專項整治工作情況總結(jié)如下。

　　一、主要做法

（一）強(qiáng)化整治部署，明確工作任務(wù)。自接到省局下發(fā)的《藥品安全專項整治暨打假治劣“藥劍”行動方案》后，縣局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，專門召開班子會議，成立了以局一把手為組長、分管藥械和稽查大隊的兩位副局長為副組長、稽查大隊、藥械監(jiān)管科、辦公室等科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品安全整治工作小組。明確在本次藥品安全整治工作中藥械科牽頭制定轄區(qū)企業(yè)的檢查工作方案、稽查大隊負(fù)責(zé)案件的查處跟進(jìn)、辦公室負(fù)責(zé)整治工作所需的后勤保障，各部門各司其職，信息互通，有序開展了藥品安全專項整治工作。

（二）科所聯(lián)合行動，開展集中整治。

1、藥械科按照省局下發(fā)的《藥品安全專項整治暨打假治劣“藥劍”行動方案》工作要求，結(jié)合去年的信用評定等級和日常監(jiān)管中的風(fēng)險排查管控要求。明確了轄區(qū)的監(jiān)管重點單位，基層所對轄區(qū)的67家藥店全面開展現(xiàn)場檢查，藥械科帶隊基層所監(jiān)管人員對32家醫(yī)院周邊、工業(yè)園區(qū)、城郊接合部等藥品零售企業(yè)進(jìn)行重點檢查；明確了本次藥品安全專項整治的重點檢查內(nèi)容：一是藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品行為、“掛靠”“走票”、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售藥品行為為重點，嚴(yán)查是否存在非法回收藥品、從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗、不憑處方銷售處方藥以及未將倉庫溫濕度數(shù)據(jù)及時備份上傳等行為。以網(wǎng)絡(luò)非法銷售假劣藥、禁止銷售藥品、非法銷售及展示特殊管理藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、非法銷售中藥配方顆粒為重點，嚴(yán)查是否存在未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事或提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息、超范圍超方式經(jīng)營藥品、無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核銷售處方藥、藥品配送不符合規(guī)等違法行為。

2、結(jié)合藥品安全專項整治工作有序開展各領(lǐng)域集中執(zhí)法專項行動。一是開展興奮劑藥品專項檢查。根據(jù)市局工作部署及要求，我科立即將興奮劑藥品目錄發(fā)放給轄區(qū)所有藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，要求其對照目錄認(rèn)真自查，自查重點包括本企業(yè)經(jīng)營的藥品品種，藥品包裝是否按規(guī)定印有或張貼運(yùn)動員慎用字樣等，所有藥品經(jīng)營企業(yè)均按要求提交了興奮劑藥品經(jīng)營情況自查報告。同時藥械科聯(lián)合基層所對藥店的自查情況進(jìn)行檢查，檢查包裝標(biāo)識是否執(zhí)行到位，實名登記銷售是否執(zhí)行到位，從目前的檢查情況來看，各藥店均已按文件要求認(rèn)真執(zhí)行興奮劑藥品的銷售管理要求。二是開展互聯(lián)網(wǎng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治。按照市局工作要求，磐安縣局于4月份開始進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售專項整治檢查，目前磐安縣轄區(qū)共有17家為藥品零售企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。截至目前已完成17家藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查，通過檢查發(fā)現(xiàn)主要存在如下缺陷：1、藥品訂單后通過美團(tuán)配送，不能有效保障藥品的在途配送溫度符合規(guī)定要求；2、配送的藥品未按規(guī)定要求包裝，容易造成配送途中被污染。針對存在問題已要求相關(guān)企業(yè)整改到位。三是結(jié)合藥劍行動于4月份開始進(jìn)行藥品經(jīng)營使用單位的專項整治檢查，目前已完成67家藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。存在缺陷的零售藥店已要求轄區(qū)所對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，確保所有缺陷整改到位。

（三）開展整治宣傳，建立聯(lián)合機(jī)制。一是部門聯(lián)動取得實效，聯(lián)合縣醫(yī)保局對轄區(qū)的醫(yī)保定點藥店開展聯(lián)合檢查，對檢查中存在處方藥銷售管理不規(guī)范的單位建議醫(yī)保局暫停醫(yī)保使用服務(wù)，通過檢查、懲戒促進(jìn)轄區(qū)零售藥店規(guī)范經(jīng)營，有效提高藥學(xué)服務(wù)水平。二是開展藥品安全整治宣傳，公布藥品整治舉報電話，多渠道收集違法違規(guī)行為的線索，嚴(yán)厲查處違法行為，有效打擊不法行為。

（四）強(qiáng)化現(xiàn)場培訓(xùn)，提升基層監(jiān)管能力。基層所的很多干部為新進(jìn)的年輕干部，針對藥品專業(yè)知識缺乏的情形，藥械科通過政策法規(guī)培訓(xùn)，現(xiàn)場檢查實訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)支持等方式有序提高基層所干部藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)水平。一是藥械科輪流到基層所對全員干部開展《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的培訓(xùn)講解，讓他們了解法規(guī)的主要內(nèi)容，同時藥械科針對零售藥店的處罰依據(jù)和處罰措施條款進(jìn)行了全面梳理匯總，發(fā)放給每個干部便于查閱。二是開展現(xiàn)場檢查實訓(xùn)。藥械科人員帶隊基層所干部到藥店開展現(xiàn)場檢查，通過對藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要風(fēng)險管控點、檢查要點的講解等現(xiàn)場示范教學(xué)，讓他們更清晰藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的方法和要求。三是開展多方位技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。開通了藥品檢查技術(shù)骨干業(yè)務(wù)交流微信群，為在檢查中碰到的疑難問題進(jìn)行全天候線上交流指導(dǎo)。

三、存在的主要問題及原因

磐安由于地處山區(qū)，人口稀少，由于受疫情四大類停售影響，外來人員大幅減少，零售藥店的銷售額下降較多，可能會導(dǎo)致部分藥店注銷。雖然近幾年新增了部分送藥上山進(jìn)島便民服務(wù)點，但由于投入成本較大，效果不是很明顯，老百姓的用藥需求還是無法有效滿足。

四、下步主要工作安排

在繼續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的基礎(chǔ)上，從企業(yè)的自律和主體責(zé)任落實上進(jìn)一步下功夫，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。

1、認(rèn)真開展藥品安全風(fēng)險排查工作。

一是組織藥品經(jīng)營企業(yè)開展風(fēng)險隱患自查。要求各涉藥單位對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點時段開展風(fēng)險隱患排查，建立風(fēng)險管控措施，落實責(zé)任部門和責(zé)任人，對排查出的隱患按時完成整改。二是開展隱患整改情況跟蹤督查。我科通過日常監(jiān)管、專項檢查等對企業(yè)隱患排查整改情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，引導(dǎo)督促企業(yè)把握控制點，針對風(fēng)險所涉及的各環(huán)節(jié)采取切實可行的防控措施，建立完善長效管控機(jī)制。

2、建立長效監(jiān)管體系促進(jìn)企業(yè)自律。

一是與企業(yè)簽訂藥械安全責(zé)任書。為促進(jìn)企業(yè)切實履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人責(zé)任，在開展隱患排查和風(fēng)險管控的同時，與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了藥械安全責(zé)任書，要求企業(yè)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全。二是建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信評定，結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，積極推行藥品經(jīng)營企業(yè)信用分類管理，督促企業(yè)自覺守信規(guī)范經(jīng)營。